جريدة الحقيقة الإلكترونية
في إطار نهجٍ إصلاحي متكامل يستهدف تحديث المنظومة الدوائية والرقابية، وتعزيز كفاءة الحوكمة وحماية الصحة العامة، أصدر وزير الصحة الدكتور أحمد العوضي، أربعة قرارات وزارية محورية، تُشكّل معًا إطارًا تنظيميًا متقدمًا ينظم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات الطبية المستوردة، وآليات تسجيل الأدوية البشرية وتقييمها، إضافة إلى ضبط تسجيل مواد ومستحضرات التجميل، بما يواكب أفضل الممارسات العالمية ويرسّخ معايير السلامة والجودة في السوق الصحي.
وتأتي هذه القرارات استجابةً لمتطلبات التطور المتسارع في الصناعات الدوائية والطبية، وما يستلزمه ذلك من أدوات تنظيمية مرنة ودقيقة، تضمن سلامة المستحضرات المتداولة، وتُيسّر الإجراءات دون الإخلال بالضوابط الفنية والعلمية، وتُعزز الثقة في منظومة التسجيل والرقابة التابعة لوزارة الصحة.
كما تهدف القرارات إلى توحيد المرجعيات الرقابية، وتسريع دورة التسجيل والإفراج، واعتماد الحلول الرقمية الحديثة، بما ينعكس إيجابًا على استدامة الإمداد الدوائي، وتحسين بيئة الأعمال، ودعم الأمن الدوائي الوطني، وضمان وصول منتجات آمنة وفعالة للمستهلكين.
أولًا: تنظيم إجراءات الإفراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة للرقابة
يرسّخ هذا القرار الاختصاص الحصري لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية في الإفراج والتصريح بالتداول، ويضع اشتراطات واضحة لاستيراد مختلف فئات المنتجات الطبية، من الأدوية البشرية والبيطرية والنباتية والمستحضرات العشبية، إلى المستحضرات الصحية ومواد ومستحضرات التجميل والأجهزة والمستلزمات الطبية ومستلزمات المختبرات، بما يضمن سلامة السلسلة من المنفذ حتى التداول.
ثانيًا: تنظيم تسجيل الأدوية البشرية وتداولها
يؤكد القرار خضوع جميع الأدوية البشرية المراد تسويقها للتسجيل المسبق، ويُدخل اعتماد التحقق الإلكتروني للشهادات متى ما توافر، بما يُغني عن التصديق الورقي ويُسرّع الإجراءات. كما يعتمد ثمانية مسارات تنظيمية للتسجيل، بما يحقق مرونة تتناسب مع طبيعة المستحضرات ومستويات تقييمها.
ثالثًا: الإطار التنظيمي لآلية تسجيل الأدوية البشرية
يعتمد هذا القرار إطارًا تنظيميًا شاملًا يحدد إجراءات وشروط تسجيل وتقييم الأدوية البشرية، مع إطارٍ زمني واضح للتقييم وفق المسارات المعتمدة، وذلك ضمن مفهوم Regulatory Framework For Drug Approval، بما يعزز الشفافية وقابلية التنبؤ ويُحسّن كفاءة اتخاذ القرار.
رابعًا: تنظيم تسجيل مواد ومستحضرات التجميل
يضع القرار ضوابط دقيقة لتسجيل المستحضرات التجميلية المراد تسويقها، ويحدد المتطلبات الخاصة بالتسجيل، ويقرّ مدة صلاحية شهادة التسجيل بخمس سنوات. كما يمنح الإدارة المختصة صلاحيات تعليق أو إلغاء التسجيل عند ثبوت مخالفات، سواء على المستحضر أو شركة التسويق أو الجهة المصنّعة، بما يحمي المستهلك ويضبط السوق.
وتعكس هذه القرارات مجتمعة رؤيةً تنظيمية متقدمة تُوازن بين الصرامة الرقابية والتيسير الإجرائي، وتؤسس لمرحلة جديدة من الحوكمة الدوائية، بما يدعم الصحة العامة، ويعزز الثقة في المنتجات المتداولة، ويواكب التحول الرقمي والتشريعي في الكويت.
